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- Pazienti<\/li>\n
- Bambini<\/li>\n
- Persone incapaci di intendere<\/li>\n
- Volontari sani<\/li>\n
- Gli immigrati<\/li>\n
- Altri<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
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Quando la ricerca utilizza\/raccoglie:<\/p>\n
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- Materiale genetico umano<\/li>\n
- Campioni biologici<\/li>\n
- Dati personali<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
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Il consenso dovrebbe essere un processo continuo, specialmente nelle prove o nei progetti a lungo termine, i partecipanti dovrebbero essere informati di qualsiasi novit\u00e0 relativa alla sperimentazione. Il personale addetto alla ricerca deve ottenere il consenso informato prima di qualsiasi procedura di test e durante la sperimentazione. Ogni volta che ci sono elementi che cambiano nella sperimentazione che potrebbero impattare sulla decisione dei partecipanti a proseguire i test si dovrebbe richiedere nuovamente il consenso per continuare le attivit\u00e0 di ricerca.<\/p>\n
Oltre agli studi clinici, \u00e8 richiesto il consenso informato anche per le indagini cliniche sui dispositivi medici. La FDA ha recentemente pubblicato un Documento Orientativo<\/a> destinato ad aiutare gli sponsor ad affrontare le sfide comuni che si presentano nelle indagini cliniche. Coinvolgimento e fidelizzazione dei pazienti, impegni dei partecipanti, conformit\u00e0 del protocollo sono solo alcuni dei fattori che contribuiscono ad aumentare i tempi e i costi, aumentare l\u2019onere e l\u2019esposizione al rischio per i partecipanti allo studio e i ritardi nell\u2019accesso dei pazienti a tecnologie mediche innovative.<\/p>\n
![\"\"](\"https:\/\/i2.wp.com\/www.echosistemi.cloud\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Schermata-2020-04-03-alle-07.40.05.png?resize=1060%2C409\")
<\/a><\/p>\nIl 2020 sar\u00e0 un anno di importanti cambiamenti nel modo di condurre gli studi clinici poich\u00e9 entrer\u00e0 in vigore il regolamento UE n. 536\/2014.<\/p>\n
Il consenso informato diventa un requisito obbligatorio per l\u2019iscrizione di qualsiasi persona a una sperimentazione clinica. Secondo ClinicalTrials.gov ci sono 316.844 studi clinici con sedi in tutti i 50 stati e in 209 paesi. Un numero impressionante se guardiamo indietro al 2000, quando furono registrati solo 1.255 studi. Tradizionalmente, gli studi clinici sono redatti su carta e svolti attraverso incontri fisici, il che significa che i costi pi\u00f9 elevati si riflettono poi nel prezzo dei nuovi farmaci immessi sul mercato.<\/p>\n
Man mano che il panorama della ricerca cambia, gli strumenti online possono essere utilizzati in modo efficace per interagire con i pazienti in modo pratico e intuitivo, fornendo informazioni accessibili nel tempo. Il reclutamento dei soggetti, i promemoria, i rapporti online sulle reazioni avverse in tempo reale sono solo alcuni esempi in cui la tecnologia pu\u00f2 apportare importanti benefici, consentendo alle aziende farmaceutiche e agli sponsor della sperimentazione clinica di concentrarsi sulla ricerca mentre il paziente rimane al centro del processo decisionale.<\/p>\n
La riservatezza e l\u2019affidabilit\u00e0 dei dati sono fondamentali e l\u2019acquisizione di informazioni valide pu\u00f2 essere difficile da controllare.<\/p>\n
In quali casi i ricercatori devono fornire un modulo di consenso informato?<\/h3>\n
Quando la ricerca prevede:<\/p>\n
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- Pazienti<\/li>\n
- Bambini<\/li>\n
- Persone incapaci di intendere<\/li>\n
- Volontari sani<\/li>\n
- Gli immigrati<\/li>\n
- Altri<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
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Quando la ricerca utilizza\/raccoglie:<\/p>\n
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- Materiale genetico umano<\/li>\n
- Campioni biologici<\/li>\n
- Dati personali<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
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Il consenso dovrebbe essere un processo continuo, specialmente nelle prove o nei progetti a lungo termine, i partecipanti dovrebbero essere informati di qualsiasi novit\u00e0 relativa alla sperimentazione. Il personale addetto alla ricerca deve ottenere il consenso informato prima di qualsiasi procedura di test e durante la sperimentazione. Ogni volta che ci sono elementi che cambiano nella sperimentazione che potrebbero impattare sulla decisione dei partecipanti a proseguire i test si dovrebbe richiedere nuovamente il consenso per continuare le attivit\u00e0 di ricerca.<\/p>\n
Oltre agli studi clinici, \u00e8 richiesto il consenso informato anche per le indagini cliniche sui dispositivi medici. La FDA ha recentemente pubblicato un Documento Orientativo<\/a> destinato ad aiutare gli sponsor ad affrontare le sfide comuni che si presentano nelle indagini cliniche. Coinvolgimento e fidelizzazione dei pazienti, impegni dei partecipanti, conformit\u00e0 del protocollo sono solo alcuni dei fattori che contribuiscono ad aumentare i tempi e i costi, aumentare l\u2019onere e l\u2019esposizione al rischio per i partecipanti allo studio e i ritardi nell\u2019accesso dei pazienti a tecnologie mediche innovative.<\/p>\n
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![\"\"](\"https:\/\/i1.wp.com\/www.echosistemi.cloud\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Schermata-2020-04-03-alle-07.41.03.png?resize=1060%2C327\")
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